药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及国家标准最新进展

随着我国加入ICH国际上有组织，以及国际上上外关的药政法律条文的密集试行，国际上上外法律条文愈加更高度融合。而无论作为处方药核实以及GMP生产厂，Laboratory管理文书工作都是确保检查和和是否能够满足主要用途的重要环节，也是GxP相符性检查和综合关切的一个环节。从药企运营出发，合理的处方药生产和生产厂执行过程需准确的检查和和数据资料来保证，而生产/QCLaboratory的管理文书工作，如果因为执行过程失灵或职员解决办法，导致了偏差或OOS，首先没法发现，再次才会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的合理规范管理文书工作，使质量系统即便如此处于正因如此平衡状态，是跨国公司管理文书工作职员一直关心的地方。为了帮助化工跨国公司能够准确地思考国际上上外关的法律条文对Laboratory的敦促，以及认识当前EP与ICH Q4及国际上上外关的书目概要的最新进展。从而为保证生产及生产厂检查和和结果的可靠性，同时按照GMP和国际上上外书目敦促对Laboratory顺利收尾内部设计和管理文书工作，合理防止检查和和执行过程之中出现的各种病痛。为此，我单位定于2018年10月26-28日在沈阳市举行第二期“药企Laboratory（生产/QC）规范管理文书工作与ICH简介及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席才会议安排 联席才会议整整：2018年10月26-28日 (26日5台请假) 请假一处：沈阳市 (具体一处反之亦然发给报名职员)二、联席才会议主要交流概要详见（日程安排表)三、参才会具体来说化工跨国公司生产、QCLaboratory质量管理文书工作职员；化工跨国公司提供商到场审计职员；化工跨国公司GMP内审职员；给与GMP检查和的关的政府机构分管（物料、设施与设备、生产厂、QC、解析、量度等）；药企、研究单位及大学关的处方药生产、注册核实关的职员。四、联席才会议说明1、学说讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协才会GMP文书工作室专家学者，新特别版GMP标准起草人,检查和员和行业内GMP资深专家学者、欢迎来电咨询。3、收尾全部指导文书工作课程概要者由协才会颁发指导文书工作证书4、跨国公司需GMP内训和指导文书工作，请与才会务组联系五、联席才会议服务费才会务费：2500元/人（才会务费之外：指导文书工作、专题研究、资料等）；食宿统一安排，服务费自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工跨国公司管理文书工作协才会医药化工专业委员才会 二○一八年四月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的敦促点出 1．EP凡例上半年点出 2．EP关于元素铅规定点出 3．EP关于标准物质管理文书工作敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于发酵物质管理文书工作敦促 6．EP各论起草高效率简介最新特别版应将概述 7．ICH Q4应将点出 8．ICH Q4各高效率附录上半年概述（内毒素、杀菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深深点出 二、Laboratory日常管理文书工作敦促与规程 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚书目Laboratory规范点出3.东亚书目2020特别版关的发展趋势 4.核实及GMP敦促的LaboratorySOP质量体系 *近百来：某Laboratory常见于SOP清单 *综合讲解：生产厂执行过程之中，处方药检查和和间歇性结果OOS的调查及执行 *综合讲解：生产及生产厂执行过程之中的取样执行过程和敦促 5.如何将国际上上外书目转化使用，以及多国书目的协调（ICH） 主讲人：芝教师 资深专家学者、更高级工程师，曾任职于国际上上曾为药企及外资跨国公司更大公司；近百20年具有药物生产、药物工艺开发、药物分析及生产厂管理文书工作的比较丰富实践实战中经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，协才会及CFDA更高研院特聘教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理文书工作 1.Laboratory职员管理文书工作敦促 2.Laboratory氢化管理文书工作敦促 3.Laboratory标准品管理文书工作敦促 4.稳定性试验最新法律条文应将 二、目前国际上上生产/QCLaboratory管理文书工作发挥作用的解决办法探讨 1.国际上上到场检查和关的解决办法 2.FDA 483发出信关的解决办法 三、Laboratory数据资料管理文书工作及数据资料可靠性管理文书工作应将 四、如何对Laboratory职员顺利收尾合理指导文书工作和遴选 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作规范性 五、实训： 检查和到场时，到场常见于记录的管理文书工作及正因如此 主讲人：战中教师，资深专家学者。各地区境内、境外处方药GMP到场检查和员，处方药检查和和一线文书工作近百三十年，各地区新药审评专家学者库专家学者， CFDA更高研院及本协才会指导文书工作文书工作讲授教员。在注册到场核查及飞检方面受益比较丰富的实践文书工作实战中经验。本协才会及CFDA更高研院特聘教员。 化工跨国公司生产/QCLaboratory的布置和内部设计 1.从产品生产的并不相同生命周期，内部设计Laboratory需求 *并不相同阶段所涉及Laboratory高效率活动和范围 *Laboratory内部设计到筹建活动执行过程 2.根据产品剂型和文书工作执行过程（送样——分样——检查和和——报告）收尾LaboratoryURS内部设计 3.Laboratory的布置应将（人流物流、化学物质正因如此、交叉污染等） 4.近百来：某精良内部设计Laboratory的内部设计图案及结构讨论 5.QCLaboratory及生产Laboratory的异同 主讲人：吴教师 在只不过的20多年整整之中，在多个亚太地区化工跨国公司，国际上上跨国公司文书工作过。 熟悉国际上上外Laboratory的布置及内部设计，以及设备设施提供商。转任过解析分管，解析经理，QA 总裁，工艺总裁。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协才会特聘教员。

编辑：联席才会议君