苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简介 及药典最新进展」研修班

随着现状加入 ICH 属国际该组织，以及各个领域具体情况制剂政条文的密集印发，各个领域条文日益总体揉合。而无论作为制剂品申报以及 GMP 采购，科学实验管理行政部门都是确保筛选是否能够满足商业用途的重要环节，也是 GxP 符合官能核查重点关切的一个环节。从制剂企运营驶往，必需的制剂品共同开发和采购操作过程需要准确的筛选统计数据来意味着，而共同开发/QC 科学实验的管理行政部门，如果因为程序失效或工作人员疑问，所致了偏差或 OOS，首先没例发现，随即会给中小企业的运营带来很多开销上的负面影响。通过科学实验各个方面的必需规范管理行政部门，使恒星质量系统始终处于具体情况联状态，是中小企业管理行政部门工作人员始终关心的以前。为了尽力制剂中小企业能够准确地明白各个领域具体情况条文对科学实验的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域具体情况制剂典内容的除此以外进展。从而为意味着共同开发及采购筛选结果的可靠官能，同时按照 GMP 和各个领域制剂典建议对科学实验进行的设计和管理行政部门，必需防范筛选操作过程里消失的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在镇江市举办关于「制剂企科学实验（共同开发/QC）规范管理行政部门与 ICH 指南及制剂典除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日1台该班)该班地点：镇江市 (具体情况地点直接发放主办单位工作人员)二、内阁会议主要互动内容 参看（日程安排注记)三、与会对象 制剂中小企业共同开发、QC 科学实验恒星质量管理行政部门工作人员；制剂中小企业零售商录像审计工作人员；制剂中小企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 核查的具体情况部门负责人（塑胶、基础设施与设备、采购、QC、验证、定量分析等）；制剂企、数据分析各单位及大学具体情况制剂品共同开发、注册申报具体情况工作人员。四、内阁会议解释 1、理论再次三教, 实例深入数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲环节外为本联合会 GMP 工作室数据分析员，新属国际版 GMP 标准起草人, 核查员和行业内 GMP 资深数据分析员、欢迎电北京话发表意见。3、完成全部培训课程者由联合会颁发培训证书 4、中小企业需要 GMP 内训和指导，再次三与秘书处组联系 五、内阁会议额度 秘书处费：2500 元/人（秘书处费包括：培训、研讨、数据等）；不收统一安排，额度自理。六、个人档案 电 北京话：13601239571联 系 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里属国化工中小企业管理行政部门联合会医制剂化工专业委员会 二○一八年八年初 日 程 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域条文对科学实验的建议暗示 1.FDA/欧盟/里属国 GMP 2. 里属国制剂典科学实验规范暗示 3. 科学实验工作人员管理行政部门建议 4. 科学实验试剂管理行政部门建议 5. 科学实验标准品管理行政部门建议 6. 稳定官能试验除此以外条文切实 7. 里属国制剂典 2020 属国际版其他除此以外进展 二、目前属国内共同开发/QC 科学实验管理行政部门不存在的疑问探讨 1. 属国内录像核查具体情况疑问 2.FDA 483 警告信具体情况疑问 三、制剂中小企业共同开发/QC 科学实验的布局和的设计 1. 从产品共同开发的不同一般来说，的设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验技术开发社区活动和区域内 *科学实验的设计到新建社区活动程序 四、采购 QC 及共同开发科学实验的的设计概述 1. 根据产品剂型和工作程序（送样——分样——筛选——报告）完成科学实验 URS 的设计 2. 科学实验的布局切实（交通流量物流、微生物分离、交叉污染源等）3. 系统性：某先进的设计科学实验的的设计图样及结构讨论 4.QC 科学实验及共同开发科学实验的异同 主讲人： 周老师，资深数据分析员。在制剂品筛选中路工作 30 余年，第九、十届制剂典委员会委员、属国家局 CDE 仿剂立卷初审组成员，北京市上市后制剂品安全官能监测与再次评价数据分析员库数据分析员，属国家乳制品制剂品监督管理行政部门局等多个行政部门审评数据分析员库数据分析员。本联合会聘为讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体情况建议暗示 1．EP 凡例全面暗示 2．EP 关于元素杂质按规定暗示 3．EP 关于标准杂质管理行政部门建议 4．EP 关于包材恒星质量建议 5．EP 关于发酵杂质管理行政部门建议 6．EP 各论起草技术开发指南除此以外属国际版切实概述 7．ICH Q4 切实暗示 8．ICHQ4 各技术开发附录全面概述（内毒素、无菌、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、科学实验日常管理行政部门规程 1. 申报及 GMP 建议的科学实验 SOP 恒星质量体系 *系统性：某科学实验常见 SOP 名册 *重点再次三教：采购操作过程里，制剂品筛选异常结果 OOS 的调查及处理 *重点再次三教：共同开发及采购操作过程里的取样程序和建议 2. 如何将各个领域制剂典转变成用于，以及多属国制剂典的协同（ICH）3. 如何对科学实验工作人员进行必需培训和考核 a) 科学实验安全 科学实验操作规范官能 4. 科学实验统计数据管理行政部门及统计数据可靠官能管理行政部门切实 实弹训练 1. 申报及 GMP 证照操作过程里，对科学实验核查的几率点： 从人/机/料/例/环驶往深入数据分析 2. 核查录像时，录像常见纪录的管理行政部门及具体情况联 主讲人：布老师 资深数据分析员、ISPE 会员，曾供职于属国内著名制剂企及外资中小企业高管；近 20 年兼具制剂共同开发、制剂工艺开发、制剂深入数据分析及采购管理行政部门的丰沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量受伤害中路的实际疑问，兼具丰沛的深入数据分析疑问和解决疑问的灵活性和经验, 本联合会聘为讲师。

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