苏州举办-药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国申请加入 ICH 国际间组织，以及国内外涉及药政规章的近出台，国内外规章越来越水平融汇。而无论作为处方药登载以及 GMP 生产线，研究团队经营管理都是保障验证是否并不无需实现用途的正因如此，也是 GxP 符合官能检测全面性关注的一个内侧节。从药企运营到达，直接的处方药研制出和生产线过程无需准确的验证资漆来尽可能，而研制出/QC 研究团队的经营管理，如果因为步骤重新启动或医务人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，最后会给大型企业的运营造成了很多成本上的影响。通过研究团队各个方面的直接原则经营管理，使质量则有统始终保持稳定发挥作用静止状态，是大型企业经营管理医务人员以前关心的地方。为了帮助药厂大型企业并不无需准确地理解国内外涉及规章对研究团队的拒绝，以及了解意味著 EP 与 ICH Q4 及国内外涉及处方药具体内容的最新进展。从而为尽可能研制出及生产线验证结果的可靠官能，同时按照 GMP 和国内外处方药拒绝对研究团队进行其设计和经营管理，直接防止验证过程中都用到的各种头疼。为此，我单位原计划 2018 年 9 月 13-15 日在南通市主办关于「药企研究团队（研制出/QC）原则经营管理与 ICH 读物及处方药最新进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、会议劳分列 会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天等候)等候一处：南通市 (具体一处单独上交报名医务人员)二、会议主要交流具体内容 详见（日程劳分列此表)三、一致同意某类 药厂大型企业研制出、QC 研究团队质量经营管理医务人员；药厂大型企业供应商录像审计师医务人员；药厂大型企业 GMP 内审医务人员；给与 GMP 检测的涉及管理本机构副局长（建筑材漆、设施与设备、生产线、QC、验证、基准等）；药企、研究单位及医学院涉及处方药研制出、提出申请登载涉及医务人员。四、会议说明 1、理论详述, 实例研究, 专题研修, 互动答疑.2、主讲香港艺人之外为本理事会 GMP 游戏公司专家学者，新版 GMP 标准起草人人, 检测员和餐饮业内 GMP 资深专家学者、注目打来气建议书。3、完成全部专业训练授课者由理事会获颁专业训练证照 4、大型企业无需 GMP 内训和指导，问与会务组同德则有 五、会议经费 会务费：2500 元/人（会务费还包括：专业训练、座谈、资漆等）；旅费统一劳分列，经费自理。六、同德则有方式 电气 话：13601239571同德 则有 人：韩文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com东亚化工大型企业经营管理理事会制药化工各个领域主任委员会 二○一八年八月 日 程 劳 分列 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内外规章对研究团队的拒绝点出 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚处方药研究团队原则点出 3. 研究团队医务人员经营管理拒绝 4. 研究团队试剂经营管理拒绝 5. 研究团队标准品经营管理拒绝 6. 准确度试验最新规章概要 7. 东亚处方药 2020 版其他最新进展 二、迄今为止国内研制出/QC 研究团队经营管理普遍存在的原因揭示 1. 国内录像检测涉及原因 2.FDA 483 警告家书涉及原因 三、药厂大型企业研制出/QC 研究团队的布局和其设计 1. 从商品研制出的不同生命周期，其设计研究团队需求 *不同阶段所就其研究团队技术开发社交活动和范围 *研究团队其设计到新建社交活动步骤 四、生产线 QC 及研制出研究团队的其设计概述 1. 根据商品剂型和工作步骤（送样——分样——验证——调查结果）完成研究团队 URS 其设计 2. 研究团队的布局概要（客流量物流、微生物隔离、交叠废水等）3. 犯罪行为：某先进其设计研究团队的其设计左图及结构提问 4.QC 研究团队及研制出研究团队的异同 专题： 周教师，资深专家学者。在处方药验证主力工作 30 余年，第九、十届处方药主任委员会主任委员、国家局 CDE 仿药立卷评议组成员，北京市上市后处方药劳全官能监测与再继续评价专家学者库专家学者，国家食品处方药监督经营管理局等多个本机构审评专家学者库专家学者。本理事会博士生教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及拒绝点出 1．EP 全文全盘点出 2．EP 关于元素杂质原则上点出 3．EP 关于标准颗粒经营管理拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵颗粒经营管理拒绝 6．EP 各论起草人技术开发读物最新版概要介绍 7．ICH Q4 概要点出 8．ICHQ4 各技术开发所附全盘介绍（内毒素、无菌、可见可避免等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究团队日常经营管理规程 1. 登载及 GMP 拒绝的研究团队 SOP 质量体则有 *犯罪行为：某研究团队相似 SOP 此表 *全面性详述：生产线过程中都，处方药验证异常结果 OOS 的调查及处理方式 *全面性详述：研制出及生产线过程中都的取样步骤和拒绝 2. 如何将国内外处方药产物使用，以及多国处方药的协调（ICH）3. 如何对研究团队医务人员进行直接专业训练和考核 a) 研究团队劳全 研究团队操作者原则官能 4. 研究团队资漆经营管理及资漆可靠官能经营管理概要 战术上专业训练 1. 登载及 GMP 认证过程中都，对研究团队检测的风险点： 从人/本机/漆/法/内侧到达研究 2. 检测录像时，录像相似纪录的经营管理及发挥作用 专题：丁教师 资深专家学者、ISPE 该协会，曾任职于国内有名药企及外资大型企业高管；有约 20 年具有抑制剂研制出、抑制剂工艺开发、抑制剂研究及生产线经营管理的丰富实践战术上经验，参予过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的实际原因，具有丰富的研究原因和解决的灵活性和战术上经验, 本理事会博士生教授。

编辑：会议贤