药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH该协会分组织，以及欧洲各国外相关药政条文的密集出台，欧洲各国外条文越来越离地融合。而无论作为处方申报以及GMP生产商，研究小分组管理岗位都是确保检测究竟能够满足用途的这两项，也是GxP符合性检查综合关注的一个环节。从药企公交系统驶向，合理的处方研制和生产商过衡须要准确的检测数据来前提，而研制/QC研究小分组的管理岗位，如果因为步骤失效或工作人员缺陷，引发了偏差或OOS，首先很难发掘出，再次会给跨国公司的公交系统带来很多成本上的影响。通过研究小分组各个方面的合理原则管理岗位，使精确度系统始终处于相关联长短时间，是跨国公司管理岗位工作人员一直负责任的地方。为了试图化工跨国公司能够准确地理解欧洲各国外相关条文对研究小分组的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及欧洲各国外相关原产地章节的最新进展。从而为前提研制及生产商检测结果的安全性，同时按照GMP和欧洲各国外原产地拒绝对研究小分组来进行内部设计和管理岗位，合理防止检测过衡中都出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在淄博举办第二期“药企研究小分组（研制/QC）原则管理岗位与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会商量 大会短时间：2018年10月26-28日 (26日全天预备) 预备地点：淄博 (具体地点直接发给报名工作人员)二、大会主要协作章节详见（日衡商量列于)三、参会对象化工跨国公司研制、QC研究小分组精确度管理岗位工作人员；化工跨国公司营运商在场合规工作人员；化工跨国公司GMP内审工作人员；给与GMP检查的相关部门法律顾问（废料、基础设施与电子系统、生产商、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学相关处方研制、特许申报相关工作人员。四、大会说明1、学说教导,范例分析,专题讲授,互动答疑.2、著书压轴仅有为本该协会GMP岗位室专家，新版GMP标准化其学生,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电建议书。3、完成全部训练课衡者由该协会颁予训练学位证书4、跨国公司须要GMP内训和指导，请与会务分组保持联系五、大会支出会务费：2500元/人（会务费最主要：训练、讲座、资料等）；食宿统一商量，支出自理。六、保持联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com中都华人民共和国化工跨国公司管理岗位该协会医药化工专业委员会 二○一八年十月日 衡 安 在后 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4相关拒绝理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于标准化液体管理岗位拒绝 4．EP关于包材精确度拒绝 5．EP关于发酵液体管理岗位拒绝 6．EP各论起草技术指南Beta通则介绍 7．ICH Q4通则理解 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、研究小分组日常管理岗位拒绝与规衡 1.FDA/欧洲委员会/中都华人民共和国GMP 2.中都华人民共和国原产地研究小分组原则理解3.中都华人民共和国原产地2020版相关新趋势 4.申报及GMP拒绝的研究小分组SOP精确度体系 *案例：某研究小分组少见SOP清单 *综合教导：生产商过衡中都，处方检测异常结果OOS的调查及处理 *综合教导：研制及生产商过衡中都的取样步骤和拒绝 5.如何将欧洲各国外原产地升华用于，以及多国原产地的协调（ICH） 讲坛：丁老师 资深专家、高级工衡师，曾任职于欧洲各国知名药企及外资跨国公司娱乐业；多达20年不具药物研制、药物工艺开发、药物分析及生产商管理岗位的丰富实践充分，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的确实缺陷，该协会及CFDA高研院客座教授客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小分组的管理岗位 1.研究小分组工作人员管理岗位拒绝 2.研究小分组催化剂管理岗位拒绝 3.研究小分组标准化品管理岗位拒绝 4.稳定性试验最新条文通则 二、目前欧洲各国研制/QC研究小分组管理岗位发挥作用的缺陷探讨 1.欧洲各国在场检查相关缺陷 2.FDA 483警告这封相关缺陷 三、研究小分组数据管理岗位及数据安全性管理岗位通则 四、如何对研究小分组工作人员来进行合理训练和考核 a)研究小分组安全 b)研究小分组操作原则性 五、实训： 检查在场时，在场少见记录的管理岗位及相关联 讲坛：血战老师，资深专家。国家所境内、境外处方GMP在场检查员，处方检测一线岗位多达三十年，国家所新药审评专家库专家， CFDA高研院及本该协会特邀授课客座教授。在特许在场核查及飞检方面积累丰富的实践岗位充分。本该协会及CFDA高研院客座教授客座教授。 化工跨国公司研制/QC研究小分组的样式和内部设计 1.从产品线研制的不同生命周期，内部设计研究小分组需求 *不同阶段所涉及研究小分组技术活动和之内 *研究小分组内部设计到建设活动步骤 2.根据产品线剂型和岗位步骤（送样——分样——检测——报告）完成研究小分组URS内部设计 3.研究小分组的样式通则（人流物流、微生物相关联、交叉污染等） 4.案例：某先进内部设计研究小分组的内部设计图样及结构建议书 5.QC研究小分组及研制研究小分组的异同 讲坛：吴老师 在基本上的20多年短时间里，在多个全球化工跨国公司，欧洲各国跨国公司岗位过。 熟悉欧洲各国外研究小分组的样式及内部设计，以及电子系统基础设施营运商。任职过验证主管，验证经理，QA 顾问，工艺顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本该协会客座教授客座教授。

编辑：大会怀