苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及中药最新进展」研修班

随着我国是转入 ICH 国是际组织，以及国是际间具体药政规定的分散颁布实施，国是际间规定越来越高度融合。而无论作为制剂上交以及 GMP 投入生产，麻省理工学院政府机构都是确保核查确实必须满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性定期检查中长期关注的一个环节。从药企运营会合，合理的制剂共同开发和投入生产处理过程需要恰当的核查原始数据来保证，而共同开发/QC 麻省理工学院的政府机构，如果因为处理处理过程过载或核心技术人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先不能见到，再行次会给大企业的运营造就很多开销上的严重影响。通过麻省理工学院各个方面的合理规约政府机构，使精确度系统始终处于可控状态，是大企业政府机构核心技术人员一直关心的以前。为了设律医药大企业必须恰当地理解国是际间具体规定对麻省理工学院的促代为，以及了解观点上 EP 与 ICH Q4 及国是际间具体成药概要的除此以外进展。从而为保证共同开发及投入生产核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和国是际间成药促代为对麻省理工学院进行设计者和政府机构，合理防止核查处理过程里面消失的各种煎熬。为此，我单位原订 2018 年 9 年初 13-15 日在常州市主办关于「药企麻省理工学院（共同开发/QC）规约政府机构与 ICH 指南及成药除此以外进展」研修班。现将有关依律通知如下：一、大会顾及 大会时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日以内该班)该班附近：常州市 (具体附近如此一来发给报名核心技术人员)二、大会主要交流概要 详见（日程顾及表)三、参会；也 医药大企业共同开发、QC 麻省理工学院精确度政府机构核心技术人员；医药大企业厂商指导核心技术人员监管核心技术人员；医药大企业 GMP 内审核心技术人员；接受 GMP 定期检查的具体政府部门主管（塑再加、交通设施与设备、投入生产、QC、验证、计量单位等）；药企、研究单位及该大学具体制剂共同开发、注册上交具体核心技术人员。四、大会说明 1、观点介绍, 实例研究, 不定期应聘, 对话答疑.2、应聘环节除此以外为本该协会 GMP 指导室医学专家，新海外版 GMP 标准起草人, 定期调查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电建议书。3、完成全部训练课程内容者由该协会表彰训练证照 4、大企业需要 GMP 内训和指导，代为与会务组亦同系 五、大会花费 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、研讨、资再加等）；食宿统一顾及，花费自理。六、亦同系方式 电 话：13601239571亦同 系 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国是人开展业务政府机构该协会医药化工机械工程小组 二○一八年八年初 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是际间规定对麻省理工学院的促代为说明了 1.FDA/欧盟/里面国是人 GMP 2. 里面国是人成药麻省理工学院规约说明了 3. 麻省理工学院核心技术人员政府机构促代为 4. 麻省理工学院还原剂政府机构促代为 5. 麻省理工学院标准品政府机构促代为 6. 稳定度试验除此以外规定其所 7. 里面国是人成药 2020 海外版其他除此以外进展 二、以外国是内共同开发/QC 麻省理工学院政府机构长期存在的关键问题探讨 1. 国是内指导核心技术人员定期检查具体关键问题 2.FDA 483 警告信里具体关键问题 三、医药大企业共同开发/QC 麻省理工学院的总体布局和设计者 1. 从厂家共同开发的各有不同生命周期，设计者麻省理工学院需求 *各有不同阶段所涉及麻省理工学院核心技术活动和范围 *麻省理工学院设计者到建设活动处理处理过程 四、投入生产 QC 及共同开发麻省理工学院的设计者概述 1. 根据厂家化学合成和指导处理处理过程（送样——分样——核查——报告）完成麻省理工学院 URS 设计者 2. 麻省理工学院的总体布局其所（人流物流、微生物可避免、横向环境污染等）3. 近来：某精密设计者麻省理工学院的设计者几何图形及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及共同开发麻省理工学院的异同 应聘人： 周教师，资深医学专家。在制剂核查梯队指导 30 余年，第九、十届成药小组副主席、国是家局 CDE 仿医药立卷审核2人，沈阳市证券交易所后制剂安全性监测与再行评价医学专家库医学专家，国是家饮品制剂监督政府机构局等多个座机构审评医学专家库医学专家。本该协会高级顾问副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体促代为说明了 1．EP 凡例年初说明了 2．EP 关于类型杂质规定说明了 3．EP 关于标准杂质政府机构促代为 4．EP 关于包材精确度促代为 5．EP 关于发酵杂质政府机构促代为 6．EP 各论起草核心技术指南除此以外海外版其所介绍 7．ICH Q4 其所说明了 8．ICHQ4 各核心技术序言年初介绍（内毒素、乳胶、可见口内等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、麻省理工学院日常政府机构管理制度 1. 上交及 GMP 促代为的麻省理工学院 SOP 精确度体系 *近来：某麻省理工学院相似 SOP 清单 *中长期介绍：投入生产处理过程里面，制剂核查异常结果 OOS 的调查报告及处理 *中长期介绍：共同开发及投入生产处理过程里面的取样处理处理过程和促代为 2. 如何将国是际间成药转换成使用，以及多国是成药的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院核心技术人员进行合理训练和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作规约性 4. 麻省理工学院原始数据政府机构及原始数据可靠性政府机构其所 实战经验训练 1. 上交及 GMP 评鉴处理过程里面，对麻省理工学院定期检查的风险点： 从人/座机/再加/律/环会合研究 2. 定期检查指导核心技术人员时，指导核心技术人员相似历史记录的政府机构及可控 应聘人：福教师 资深医学专家、ISPE 入会，曾转任于国是内曾为药比肩外资大企业娱乐业；有约 20 年具备本品共同开发、本品工艺开发计划、本品研究及投入生产政府机构的多样实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触梯队的单单关键问题，具备多样的研究关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本该协会高级顾问副教授。

编辑：大会贤