苏州举办-药企实验室（研制/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转到 ICH 的国际一组织，以及据统计年来无关药剂政律规的据统计出台，据统计年来律规越发移动性融合。而无论作为药剂物提出申特地以及 GMP 生产商，研究所管理制度都是保障验证有否必须满足用途的重要内层节，也是 GxP 合乎性验证信里息化关切的一个内层节。从药剂企运营出发，有效率的药剂物研制和生产商过许需要准确的验证样本来保证，而研制/QC 研究所的管理制度，如果因为方式上失效或医护人员难题，导致了差值或 OOS，首先很难发现，之后会给中小企业的运营随之而来很多成本上的阻碍。通过研究所各个方面的有效率准则管理制度，使数量级系统始终受制于正因如此状况，是中小企业管理制度医护人员一直关心的区域内。为了帮助医药剂中小企业必须准确地解释据统计年来无关律规对研究所的决定，以及了解到意味着 EP 与 ICH Q4 及据统计年来无关修订版内容的除此以外进展。从而为保证研制及生产商验证结果的准确性，同时按照 GMP 和据统计年来修订版决定对研究所顺利进行所设计和管理制度，有效率防止验证过许中都出现的各种困扰。为此，我计量定于 2018 年 9 月 13-15 日在盐城市合办关于「药剂企研究所（研制/QC）准则管理制度与 ICH 指南及修订版除此以外进展」研修班。现将有关事项告知如下：一、开会和安前头 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天到校)到校地点：盐城市 (基本地点直接给与报名医护人员)二、开会主要交流会内容 详见（日许和安前头表)三、参会对象 医药剂中小企业研制、QC 研究所数量级管理制度医护人员；医药剂中小企业供应商录影审计医护人员；医药剂中小企业 GMP 内审医护人员；遵从 GMP 验证的无关部门负责人（塑料、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药剂企、研究计量及大学无关药剂物研制、注册提出申特地无关医护人员。四、开会暗示 1、假说问答, 实例分析方法, 专题讲授, 互动答疑.2、讲授嘉宾均为本协会 GMP 工作室研究专家，新版 GMP 常规起草人, 验证员和行业内 GMP 资深研究专家、注目来电政府部门。3、启动全部实习课许者由协会颁发实习许可证 4、中小企业需要 GMP 内训和指导，特地与会务一组联系 五、开会支出 会务费：2500 元/人（会务费包括：实习、研讨、档案资料等）；小卖部统一和安前头，支出体弱。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工中小企业管理制度协会医药剂化工专业委员会 二○一八年十一月 日 许 和安 前头 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、据统计年来律规对研究所的决定说明了 1.FDA/欧盟/中都国 GMP 2. 中都国修订版研究所准则说明了 3. 研究所医护人员管理制度决定 4. 研究所试剂管理制度决定 5. 研究所常规品管理制度决定 6. 稳定性试验除此以外律规应将 7. 中都国修订版 2020 版其他除此以外进展 二、目前国际上研制/QC 研究所管理制度不存在的难题揭示 1. 国际上录影验证无关难题 2.FDA 483 发信里信里无关难题 三、医药剂中小企业研制/QC 研究所的整体设计和所设计 1. 从产品研制的不尽相同生命周期，所设计研究所需求量 *不尽相同阶段所牵涉到研究所高效率活动和仅限于 *研究所所设计到建设活动方式上 四、生产商 QC 及研制研究所的所设计概述 1. 根据产品剂型和工作方式上（送样——分样——验证——报告）启动研究所 URS 所设计 2. 研究所的整体设计应将（车流量物流、微生物隔绝、交叉污染等）3. 情形：某先进所设计研究所的所设计图样及结构争论 4.QC 研究所及研制研究所的论说 讲授人： 周导师，资深研究专家。在药剂物验证二线工作 30 余年，第九、十届修订版委员会委员、第三世界局 CDE 仿医药剂立卷审议一组成员，北京市上市后药剂物和安全性监测与再移动性评价研究专家库研究专家，第三世界酒类药剂物监督管理制度局等多个机构审评研究专家库研究专家。本协会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关决定说明了 1．EP 梗概全盘说明了 2．EP 关于元素化学物质按规定说明了 3．EP 关于常规物质管理制度决定 4．EP 关于包材数量级决定 5．EP 关于发酵物质管理制度决定 6．EP 各论起草高效率指南新版本应将介绍 7．ICH Q4 应将说明了 8．ICHQ4 各高效率附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究所日常管理制度规许 1. 提出申特地及 GMP 决定的研究所 SOP 数量级体系 *情形：某研究所少用 SOP 表格 *信里息化问答：生产商过许中都，药剂物验证异常结果 OOS 的调查及执行 *信里息化问答：研制及生产商过许中都的调制方式上和决定 2. 如何将据统计年来修订版转化采用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对研究所医护人员顺利进行有效率实习和考核 a) 研究所和安全 研究所操作准则性 4. 研究所样本管理制度及样本准确性管理制度应将 实战训练 1. 提出申特地及 GMP 注册过许中都，对研究所验证的风险点： 从人/机/料/律/内层出发分析方法 2. 验证录影时，录影少用记录的管理制度及正因如此 讲授人：福导师 资深研究专家、ISPE 会员，曾出任于国际上有名药剂企及外资高管；据统计 20 年很强药剂物研制、药剂物传统工艺联合开发、药剂物分析方法及生产商管理制度的丰富实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触二线的仅仅难题，很强丰富的分析方法难题和解决难题的能力和知识, 本协会特聘受聘。

编辑：开会千秋