EMA建议：限制育龄期女性应用于丙戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）抑制剂安全和不确定性分析报告秘书处敦促，加强对降回戊酸盐的采用管理，限制育龄期女同性恋采用降回戊酸盐。

这是由于，妊娠降回戊酸盐渗透到会造成了胎盘遗传性和成年期情况。

秘书处敦促，除了对外科手术无效或不耐受，降回戊酸盐不广泛其所用外科手术染上有中风或双相障碍的受孕或即将受孕女同性恋。

对于那些降回戊酸盐是唯一外科手术选取的女同性恋来说，必要进行时必要的避孕措施。如果有领头的外科善于处理这种持续性，可根据实际持续性，在外科的导师和监督下进行时产后准备。此外，这种持续性同样也适用于预防性疾病。

EMA还敦促，临床研究课题外科在向这些成年人开具降回戊酸盐本品时，其所询问有关抑制剂的全部信息，保障病人认知抑制剂的潜在不确定性，在取得病人的可疑同意后，方能进行时关的外科手术。

以上敦促基于妊娠降回戊酸盐渗透到效其所的一项种系统分析报告，在这项种系统分析报告中，EMA秘书处不仅征询了关的的病人和家庭，还征询了关的的专家和专科医生。

成年期障碍

最近的研究课题表明，妊娠降回戊酸盐渗透到的学龄前婴幼儿成年期情况染上病不确定性高达30%-40%，有数：徒步和口语延迟、记忆障碍、致辞和隐含不方便和正常人水平低下。

此外，有数据显示，子宫内降回戊酸盐渗透到的婴幼儿在出生时，遗传性的不确定性将近为11%，如神经管缺点和腭裂，而一般婴幼儿中的染上病不确定性仅为2%-3%；并且，这些婴幼儿染上多动症的不确定性也小得多。当前数据也表明，妊娠降回戊酸盐渗透到的婴幼儿染上孤独症谱系障碍和孤独症的不确定性为一般婴幼儿的3倍和5倍。

秘书处敦促，必要向欧盟的卫生保健人员和遵从降回戊酸盐外科手术的病人提供有关这种抑制剂的教育档案，以询问他们这种抑制剂的关的不确定性。临床研究课题外科也必要定期分析报告准备遵从外科手术的青春期或著手产后女同性恋。

现阶段，这些敦促早已提交至人类所互认定处理程序和分散处理程序协调组，下次最终裁定。与此同时，对准备摄入降回戊酸盐、对外科手术有任何疑问的女同性恋，其所及时征询外科。

无济于事

在这一研究课题领域卓有建树的加州大学伯克利分校附属医院哈佛大学Kimford J. Meador说，如果制订这些敦促，才会减少子宫内降回戊酸盐渗透到的婴幼儿数量。鉴于降回戊酸盐渗透到的多种遗传性和胎盘成年期情况不确定性，以及大将近一半的受孕归属于著手受孕，降回戊酸盐对于大多数育龄期女同性恋来说，是一个无济于事的选取。

“我们支持这一敦促，降回戊硫酸不其所该作为外科手术育龄女同性恋中风的一线外科手术方法有。并且，女同性恋在产后期间也需要被询问抑制剂的潜在不确定性。我们一直致力于育龄期中风女同性恋遵从孕前征询的商业活动，同时也提供了一些森林资源，以保障她们发现自己中风抑制剂的潜在不确定性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的中风抑制剂也必要，但是对于已受孕或著手产后的女同性恋来说，最低剂量的降回戊硫酸仍是最佳选取。这可能是因为这些替代抑制剂并只能操控中风征状，副作用过大，或是难以操控的中风发作不确定性远高于降回戊硫酸带给的危害。

在这种持续性下，取决于利益后，病人和外科可能会毫无疑问，降回戊硫酸对他们来说是最安全的选取。如果制订这些敦促，必要保障病人发现自己降回戊硫酸的潜在不确定性，并与外科订立最佳外科手术方案。

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主编： 李英飞